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법률소식

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법률칼럼

믿고 사용한 의료기기가 도리어 건강을 해쳤다면? - 의료기기 결함으로 인한 손해, 이렇게 대응하세요.

작성일 | 2026.05.27

1. 들어가며
의학 기술의 발전으로 우리는 일상생활과 의료 현장에서 다양한 의료기기의 도움을 받고 있습니다. 가정용 저주파 치료기, 혈압 측정기부터 병원에서 사용하는 임플란트, 인공관절, 수술용 로봇에 이르기까지 의료기기는 질병의 예방, 진단, 치료에 필수적인 역할을 합니다.
하지만 우리 건강을 지켜줄 것이라 믿었던 의료기기의 ‘결함’으로 인해 오히려 건강을 해치거나 심각한 부작용을 겪게 되는 안타까운 사례가 발생하기도 합니다. 이처럼 의료기기 결함으로 피해를 보았다면, 어떻게 법적으로 구제받을 수 있을까요? 본 칼럼에서는 ‘제조물 책임법’을 중심으로 의료기기 결함으로 인한 손해 발생 시 대처 방안을 살펴보겠습니다.
 

 

2. ‘결함 있는’ 의료기기란 무엇일까요?

의료기기 사용 후 좋지 않은 결과가 발생했다고 해서 무조건 그 기기에 결함이 있다고 단정할 수는 없습니다. 우리 법(제조물 책임법)은 제조물의 책임을 물을 수 있는 ‘결함’을 크게 세 가지로 구분하고 있습니다 (제조물 책임법 제2조).
  • 제조상의 결함: 제품이 애초에 의도된 설계와 다르게 제조·가공되어 안전하지 않게 된 경우입니다. 예를 들어, 특정 인공관절 제품에서 불량 부품이 사용되어 쉽게 파손된 경우가 이에 해당합니다.
  • 설계상의 결함: 제조업자가 합리적인 대체 설계를 채용했다면 피해나 위험을 줄일 수 있었음에도, 그렇게 하지 않아 해당 의료기기 자체가 안전하지 못하게 된 경우입니다.
  • 표시상의 결함: 제조업자가 합리적인 설명, 지시, 경고 등을 제대로 표시하지 않아 피해나 위험이 발생한 경우입니다. 예를 들어, 저온 화상의 위험이 있는 온열기의 사용법이나 위험성에 대해 충분히 경고하지 않았다면 표시상의 결함이 인정될 수 있습니다.

 


 

3. 누구에게 책임을 물을 수 있나요?

의료기기 결함으로 손해가 발생했다면, 원칙적으로 그 의료기기를 만든 ‘제조업자’에게 손해배상을 청구할 수 있습니다 (제조물 책임법 제3조 제1항).
여기서 제조업자란 단순히 제품을 생산한 자뿐만 아니라, 자신을 제조업자로 표시한 자, 제조업자로 오인하게 할 수 있는 표시를 한 자, 수입업자 등을 포함하는 넓은 개념입니다 (제조물 책임법 제2조 제3호).
만약 제조업자를 알 수 없는 경우에는, 그 의료기기를 영리 목적으로 판매·대여한 ‘공급업자’(예: 판매 대리점)에게 책임을 물을 수 있습니다. 다만, 공급업자가 피해자의 요청에 따라 제조업자나 다른 공급자를 알려준 경우에는 책임을 면할 수 있습니다 (제조물 책임법 제3조 제3항).
 

 

4. ‘결함’과 ‘손해’ 사이의 관계, 어떻게 입증해야 할까요?

의료기기 결함 소송에서 가장 어려운 부분은 피해자가 직접 ‘결함의 존재’와 ‘결함과 손해 사이의 인과관계’를 입증해야 한다는 점입니다. 고도의 전문 기술이 집약된 의료기기의 결함을 일반 소비자가 밝혀내기란 사실상 불가능에 가깝습니다.
이러한 입증의 어려움을 덜어주기 위해, 우리 제조물 책임법은 일정한 요건이 충족되면 ‘결함과 인과관계를 추정’하는 규정을 두고 있습니다 (제조물 책임법 제3조의2). 피해자가 다음 세 가지 사실을 증명하면, 의료기기에 결함이 있었고 그 결함 때문에 손해가 발생한 것으로 추정됩니다.
  1. 해당 의료기기가 정상적으로 사용되는 상태에서 손해가 발생했다는 사실
  2. 그 손해가 제조업자의 실질적인 지배영역에 속한 원인으로부터 초래되었다는 사실
  3. 그 손해가 해당 의료기기의 결함 없이는 통상적으로 발생하지 아니한다는 사실
이 규정에 따라 법원은 사용설명서에 따라 정상적으로 의료기기를 사용했음에도 상해를 입은 사안에서, 결함이 추정된다고 보아 제조업자의 책임을 인정한 바 있습니다.
 

 

5. 의료진의 과실과 제조물 책임이 겹친다면?
의료기기는 병원에서 의료진에 의해 사용되는 경우가 많습니다. 만약 의료진의 과실과 의료기기 자체의 결함이 함께 작용하여 피해가 발생했다면 어떻게 될까요?
이 경우, 피해자는 의료기관(의료진)을 상대로는 의료과실에 따른 손해배상을, 제조업자를 상대로는 제조물 책임을 물을 수 있습니다. 두 책임은 동시에 성립할 수 있으며, 경우에 따라 의료진과 제조업자가 함께 피해에 대한 책임을 지는 ‘연대책임’을 부담하게 될 수도 있습니다 (제조물 책임법 제5조).
 

 

6. 의료기기 결함 사고 발생 시, 이렇게 대응하세요.

만약 의료기기 사용 중 결함으로 의심되는 사고가 발생했다면, 신속하고 침착한 초기 대응이 향후 법적 구제를 받는 데 매우 중요합니다.

1. 즉시 사용 중단 및 전문가 진료: 문제가 된 의료기기의 사용을 즉시 중단하고, 신체에 발생한 이상 증상에 대해 전문의의 진료를 받아 정확한 상태를 확인하고 치료받아야 합니다.

2. 증거 확보: 손해배상 책임을 묻기 위한 가장 중요한 단계입니다.

  • 결함 의심 제품: 문제가 된 의료기기 본체, 포장, 사용설명서 등을 절대 버리지 말고 그대로 보관해야 합니다.
  • 구매 기록: 구매 영수증, 온라인 구매내역, 계약서 등을 확보합니다.
  • 피해 입증 자료: 상해 부위를 촬영한 사진이나 동영상, 병원에서 발급받은 진단서, 진료기록부, 치료비 영수증 등을 꼼꼼히 챙겨야 합니다.

3. 사건 경위 기록: 제품 구매 시점, 사용 방법, 이상 증상 발생 시점 및 경과, 병원 진료 내용 등을 시간 순서에 따라 구체적으로 기록해두는 것이 좋습니다.

4. 법률 전문가 상담: 의료기기 관련 소송은 의학과 법학의 전문지식이 모두 요구되는 복잡한 분야입니다. 따라서 증거자료를 확보한 후에는 반드시 제조물 책임 및 의료 소송 분야에 경험이 풍부한 법률 전문가와 상담하여 구체적인 대응 방안을 논의해야 합니다.

 


 

7. 마치며
의료기기 제조업자는 소비자의 생명과 신체의 안전을 최우선으로 고려하여 고도의 안전성을 갖춘 제품을 만들 책임이 있습니다. 만약 의료기기 결함으로 인해 부당한 피해를 보았다면, 복잡하고 어렵다는 생각에 포기하지 마시고 법이 보장하는 권리를 적극적으로 행사하시기 바랍니다. 
철저한 증거 수집과 전문가의 조력을 통해 소중한 건강과 권리를 되찾으시길 바랍니다

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