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의료법상 일회용 의료기기 재사용금지의무 - 어디까지가 '재사용'이고, 위반하면 어떤 처분을 받는가 -
작성일 | 2026.07.03 |
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병·의원 현장에서는 오랫동안 일회용 의료용품을 소독하여 재사용하는 관행이 존재해 왔습니다. 그러나 2015년 다나의원 C형간염 집단감염 사태를 계기로 의료법이 개정되면서, 일회용 의료기기의 재사용은 원칙적으로 전면 금지되었고, 이를 위반한 의료인은 면허자격정지는 물론 면허취소에까지 이를 수 있는 중대한 행정처분의 대상이 되었습니다. 본 칼럼에서는 일회용 의료기기 재사용금지의무의 법적 근거와 연혁, 재사용 금지 대상의 구체적 범위, 위반 시 제재 수준, 그리고 실제 법원이 어떤 기준으로 위반 여부를 판단하였는지를 최근 판례를 통해 살펴보고자 합니다.
1. 법적 근거와 연혁 — '방임형'에서 '금지형'으로 의료법 제4조 제6항은 "의료인은 일회용 의료기기(한 번 사용할 목적으로 제작되거나 한 번의 의료행위에서 한 환자에게 사용하여야 하는 의료기기)를 한 번 사용한 후 다시 사용하여서는 아니 된다"고 규정하고 있습니다. 이 조항은 처음부터 존재했던 것이 아니라, 단계적으로 확대되어 온 규정입니다.
2. 재사용이 금지되는 일회용 의료기기의 범위 보건복지부령이 정하는 재사용 금지 대상은 크게 두 가지로 나뉩니다. ① 사람의 신체에 의약품·혈액·지방 등을 투여하거나 채취하기 위해 사용하는 주사침, 주사기, 수액세트(수액용기와 연결줄 포함), ② 감염 또는 손상의 위험이 매우 높아 보건복지부장관이 재사용을 금지할 필요가 있다고 인정하여 고시로 정한 의료기기입니다. 재사용 금지 목록에 포함되는 대표적 품목 • 무균조직에 삽입하는 카테터류 (예: EPIDURAL CATHETER 등) • 혈관 내로 삽입하는 카테터류 (예: CENTRAL VEIN CATHETER 등) • 혈액·체액이 배출되는 카테터 및 배액 용기 (예: CHEST TUBE, HEMOVAC 등) • 이식형 의료기기 (예: SCREW, PLATE, 인공심박동기, 임플란트 등) • 크로이츠펠트-야콥병(CJD) 의심·확진 환자에게 사용한 의료기기 • 기타 감염 집단발생의 역학적 요인으로 의심되는 의료기기 다만 실무상 유의할 점은, 의료법상 재사용 금지 목록과 의료기기법상 '일회용' 표시 의무 대상이 완전히 일치하지는 않는다는 것입니다. 의료기기법 제20조는 제조업자·수입업자에게 용기·포장에 '일회용' 또는 '재사용 금지' 표시를 하도록 하는 조항일 뿐, 그 자체로 의료인에게 재사용 금지 의무를 부과하는 규정은 아닙니다. 따라서 어떤 기구에 '일회용' 표시가 있다는 사정만으로 곧바로 의료법 위반이 성립하는 것은 아니며, 해당 기구가 시행규칙상 고시된 목록에 해당하는지를 개별적으로 확인해야 합니다.
3. 위반 시 제재 — 면허정지에서 면허취소까지
4. 법원의 판단 기준 — 두 개의 대비되는 판례 ① 재사용 자체가 위법하다고 본 판례 (서울행정법원) ▶ 서울행정법원 2021. 9. 2. 선고 2020구합87074 판결 치과의사가 하루 약 50명의 환자를 진료하며 일회용 석션팁을 1일 3회 미만으로 소독 후 재사용하자, 보건복지부가 의료법 제4조 제6항 위반을 이유로 6개월 면허자격정지 처분을 내렸습니다. 법원은 "고의로 범한 것이든 과실로 범한 것이든 상관없이, 치과의사가 일회용 석션팁을 재사용하여 환자의 구강에 직접 접촉하며 진료행위를 하는 경우 환자의 생명·건강을 위협하고 의료질서를 훼손할 우려가 크다"고 판시하며 처분이 정당하다고 보았습니다. • 환자에게 실제 이상 증상이 없었고 경제적 이득이 미미했다는 사정만으로는 위반의 경중이 가벼워지지 않는다는 점, 재처리·소독 여부를 입증할 객관적 자료가 없었다는 점이 처분 유지의 핵심 근거였습니다. ② 법 시행 이전 행위라는 이유로 처분이 취소된 판례 (대전고등법원) ▶ 대전고등법원 판결 (신경외과 전문의 척추 천자침 재사용 사건) 신경외과 전문의가 일회용 금속성 척추 천자침을 멸균소독하여 재사용한 사안에서, 법원은 '일회용 주사 의료용품'에 대한 재사용 금지가 법률상 의무로 명시된 시점은 2016. 5. 29. 의료법 개정 이후이고, 그 이전에는 재사용 금지 의무 자체가 존재하지 않았다고 보아 면허자격정지 처분사유가 없다고 판단하였습니다. • 법원은 의료기기에 '일회용' 표시가 있다는 사정만으로 의료인에게 법령상 재사용 금지 의무가 발생한다고 볼 수 없고, 재처리 방법의 적정성에 대한 규율 없이 재사용을 허용해 온 종전의 '방임형' 태도와 개정 이후의 '금지형' 태도를 구분해야 한다고 밝혔습니다. 두 판례의 시사점 • 행위 당시 시행 중이던 법령을 기준으로 위법성을 판단하는 '행위시법 원칙'이 엄격히 적용됩니다. • 2020. 9. 5. 개정법 시행 이후에는 재사용 자체의 위험성 여부와 무관하게 원칙적 금지 규정이 적용되므로, 소독·멸균 여부는 처분 취소 사유가 되기 어렵습니다. • 치과·의과를 불문하고 환자 신체에 직접 접촉하는 진료재료는 재사용 금지 목록 해당 여부를 사전에 반드시 점검해야 합니다.
5. FAQ — 일반 환자와 의료인이 자주 묻는 질문 Q. 일회용품을 소독해서 재사용했는데 환자에게 아무 문제가 없었다면 괜찮은가요? A. 괜찮지 않습니다. 판례는 실제 감염 등 이상 증상이 발생하지 않았더라도, 재사용 자체가 위해 발생의 위험을 초래한 이상 위반의 경중이 가벼워지지 않는다고 봅니다. 결과 발생 여부와 무관하게 재사용 행위 자체가 처분사유가 됩니다. Q. 모든 일회용 표시 제품을 재사용하면 무조건 처벌받나요? A. 아닙니다. 의료법상 재사용이 금지되는 대상은 보건복지부령 및 관련 고시로 정한 목록(카테터류, 이식형 기기, 주사침·수액세트 등)에 한정됩니다. '일회용' 표시가 있다는 사정만으로 곧바로 의료법 위반이 되는 것은 아니므로, 해당 품목이 고시된 목록에 해당하는지 확인이 필요합니다. Q. 환자 입장에서 재사용 피해를 의심할 경우 어떻게 대응해야 하나요? A. 의료기관에 사용된 의료용품의 종류와 재처리 여부에 대한 진료기록 확인을 요청하고, 감염 등 증상이 있다면 즉시 다른 의료기관에서 진단을 받아 증거를 확보하는 것이 중요합니다. 이후 보건소·건강보험심사평가원에 대한 민원 제기 및 손해배상청구, 행정처분 요청 등 절차를 검토할 수 있습니다. Q. 의료기관 입장에서 재사용 논란을 예방하려면 어떤 관리가 필요한가요? A. 재처리·소독 이력을 객관적으로 입증할 수 있는 감염관리대장을 작성·보관하고, 정기적인 내부 점검을 통해 시행규칙상 고시된 재사용 금지 목록을 최신 상태로 파악해 두어야 합니다. 관련 민원이나 조사가 개시된 경우 초기 단계부터 법률 전문가의 조력을 받아 대응하는 것이 행정처분의 폭을 줄이는 데 중요합니다.
리엘법률사무소는 변호사 자격과 치과의사 자격을 함께 보유한 대표변호사를 중심으로, 진료기록과 의무기록을 의학적 관점에서 직접 분석하여 재사용 여부, 감염 인과관계, 행정처분의 적법성을 정밀하게 검토합니다. 일회용 의료기기 재사용과 관련한 행정처분(면허정지·면허취소) 통지를 받으셨거나, 환자로서 재사용으로 인한 피해가 의심되신다면, 처분 통지 후 대응 기한이 정해져 있는 만큼 신속한 법률 상담이 필요합니다. |
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