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법률소식

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법률칼럼

일회용 의료기기 재사용 금지 - 개원의가 반드시 알아야 할 처분 기준, 판례 쟁점과 대응 전략

작성일 | 2026.10.15

리엘법률사무소 법률칼럼 | 의료인 행정처분 · 컴플라이언스

일회용 의료기기 재사용 금지

개원의가 반드시 알아야 할 처분 기준, 판례 쟁점과 대응 전략

Ⅰ. 들어가며

“하루 3회 미만, 그것도 소독해서 다시 썼을 뿐인데 면허정지 6개월이라니요.” 일회용 석션팁을 재사용했다는 민원 신고로 현장확인을 받은 한 치과의사가 실제로 받은 처분입니다. 일회용 의료기기 재사용은 감염 발생 여부, 경제적 이득의 크기, 고의 여부와 무관하게 그 자체로 6개월 자격정지 사유가 됩니다. 이번 칼럼에서는 의료인 입장에서 반드시 알아야 할 법 규정, 처분 기준, 최근 판례의 쟁점과 실무 대응 전략을 정리합니다.

Ⅱ. 법 규정과 개정 연혁

시기 주요 내용
2016. 5. 29. 개정 의료법 제4조 제6항 신설 — ‘일회용 주사 의료용품’ 재사용 금지, 자격정지·면허취소 근거 마련
2018. 8. 17. 의료관계행정처분규칙 개정 — 위반 시 자격정지 6개월 기준 신설
2020. 9. 5. 시행 금지 대상을 ‘일회용 의료기기’로 확대, 구체적 범위는 보건복지부령에 위임
2020. 9. 4. 의료법 시행규칙 제3조의2 신설 — 주사침·주사기·수액세트 및 장관 지정 의료기기
2022년 보건복지부 공고 제2022-404호 — 재사용 금지 일회용 의료기기 목록 고시(이식형 의료기기 등)

핵심은 ‘보건복지부령으로 정하는 일회용 의료기기’만 의료법 제4조 제6항의 직접 규율 대상이라는 점입니다. 따라서 문제된 기구가 시행규칙 제3조의2 및 공고 목록에 해당하는지가 첫 번째 쟁점이 됩니다. 다만 목록 외 기구라도 감염 위험이 높은 방식으로 재사용했다면 ‘비도덕적 진료행위’(의료법 제66조 제1항 제1호)로 처분될 수 있음에 유의해야 합니다.

Ⅲ. 위반 시 제재 체계

구분 제재 내용 및 근거
면허 자격정지 자격정지 6개월 — 의료법 제66조 제1항 제2호의2, 의료관계행정처분규칙 [별표]
면허 취소 생명·신체에 중대한 위해 발생 시 — 의료법 제65조 제1항 제6호
처분 시효 사유 발생일부터 5년 경과 시 자격정지처분 불가 — 의료법 제66조 제6항
건강보험 재사용 후 치료재료비 청구 시 부당청구 — 환수 및 요양기관 업무정지
형사·민사 감염 발생 시 업무상과실치상(형법 제268조) 및 손해배상 책임

Ⅳ. 판례로 보는 핵심 쟁점

서울행정법원 2021. 9. 2. 선고 2020구합87074 판결 (항소기각)

쟁점 ① 소독·멸균 후 재사용도 위반인가 — “그렇다”

일회용 석션팁을 1일 3회 미만 소독 후 재사용한 치과의사에 대한 자격정지 6개월 처분을 정당하다고 판단했습니다. 법원은 입법자가 멸균 소독 후 재사용이라는 예외를 상정하지 않았고, 플라스틱 석션팁은 고온·고압에 약해 멸균이 용이하지 않으며, 감염 증상이나 경제적 이득이 없더라도 위험을 초래한 이상 가볍게 볼 수 없다고 보았습니다.

서울행정법원 행정5부 | 2025년 선고

쟁점 ② 착오로 인한 재사용도 처분 대상인가 — “그렇다”

다른 환자에게 사용한 주사기를 새 주사기로 착각해 사용한 의사에 대한 자격정지 6개월 처분이 정당하다고 보았습니다. ‘주사액을 주입하지 않은 빈 주사기 사용은 재사용이 아니다’라는 주장도 배척되었습니다.

서울행정법원 | 2024년 선고 (보도 기준)

쟁점 ③ 처분사유의 입증 — “기간·횟수가 특정되어야”

필러 시술 후 남은 일회용 주사제를 냉장보관한 사실만으로는 재사용을 인정할 수 없다며 자격정지처분을 취소했습니다. 재사용 사실의 인정에는 구체적인 기간과 횟수의 특정이 필요하다는 점을 확인한 판결입니다.

대전고등법원 제2행정부 | 2020년 선고

쟁점 ④ 법 시행 전 행위의 소급 처분 — “불가”

2016년 개정 전 일회용 금속성 척추천자침을 멸균해 재사용한 신경외과 전문의에 대한 자격정지 1개월 처분을 취소했습니다. 개정 전에는 재사용을 명시적으로 금지한 법령이 없었고, ‘일회용’ 표시만으로 사용자의 법적 의무가 생기지 않는다고 보았습니다.

▶ 유의할 반대 사례

동일 환자에게 일회용 수동식 의료용 칼을 소독 후 3회 재사용한 사안에서 법원은 비도덕적 진료행위에 해당한다고 보았고, 일회용 투석 필터를 재사용하고 급여비를 청구한 내과의원에 대해서는 82일의 업무정지 처분이 적법하다고 판단했습니다(서울행정법원, 2016). 특히 일회용 칼 사건에서는 간호조무사의 진술서와 원장이 서명한 확인서가 결정적 증거가 되었습니다.

Ⅴ. 실무 체크리스트와 조사 대응 전략

  • 품목 점검: 시행규칙 제3조의2와 공고 목록을 기준으로 원내 일회용 품목을 분류하고 직원 교육 자료로 비치합니다.
  • 사용 원칙: 개봉 즉시 해당 환자에게만 사용하고, 다회용 바이알에 사용한 주사기를 재삽입하지 않으며, 잔여 약제는 즉시 폐기합니다.
  • 기록 관리: 일회용품 구매량과 진료·청구 건수의 정합성을 정기적으로 점검합니다. 불일치는 현지조사의 주요 단서가 됩니다.
  • 조사 단계: 보건소 현장확인이나 공단 조사 시 사실관계를 확인하지 않은 채 확인서·사실확인서에 서명하지 않도록 주의하고, 진술 전 변호사의 조력을 받는 것이 바람직합니다.
  • 처분 단계: 사전통지 후 의견제출 단계에서 해당 품목 여부, 기간·횟수 특정, 처분시효를 다투고, 처분 후에는 행정심판·취소소송과 함께 집행정지를 신청합니다.

Ⅵ. 시사점

법원은 일회용 의료기기 재사용을 매우 엄격하게 판단하는 반면, 처분사유의 입증과 대상 품목의 해당 여부에 대해서는 행정청에 구체적인 증명을 요구하고 있습니다. 따라서 의료기관은 평소 품목 관리와 교육으로 위반을 예방하는 동시에, 조사가 시작되면 초기 진술과 서명 단계부터 전문가와 함께 대응하는 것이 처분 수위를 좌우합니다.

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. 감염 피해가 전혀 없었는데도 6개월 자격정지가 나오나요?

A. 네. 의료관계행정처분규칙상 위반 자체에 대해 6개월 기준이 적용되며, 법원도 감염 증상이나 경제적 이득이 없었다는 사정만으로 처분이 과중하다고 보지 않았습니다.

Q2. 공고 목록에 없는 일회용 제품을 재사용하면 괜찮은가요?

A. 의료법 제4조 제6항 위반은 아닐 수 있으나, 감염 위험이 높은 방식이라면 비도덕적 진료행위로 처분될 수 있고, 급여 청구가 있었다면 부당청구 문제가 별도로 발생합니다.

Q3. 직원이 원장 몰래 재사용한 경우에도 원장이 책임지나요?

A. 면허 처분은 행위자인 의료인을 기준으로 하지만, 원장의 지시·묵인이 인정되면 원장도 처분 대상이 될 수 있고, 감염 피해에 대한 민사상 사용자책임(민법 제756조)은 원장이 부담합니다.

Q4. 오래전 일인데도 처분될 수 있나요?

A. 자격정지처분은 사유 발생일부터 5년이 지나면 할 수 없습니다(의료법 제66조 제6항). 다만 공소가 제기된 경우 재판 기간은 시효에 산입되지 않습니다.

Q5. 처분을 받으면 바로 진료를 중단해야 하나요?

A. 처분 효력이 발생하면 진료가 금지되므로, 취소소송을 제기하면서 집행정지를 신청해 본안 판결 시까지 효력을 정지시키는 것이 실무상 매우 중요합니다.

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본 칼럼은 일반적인 법률 정보 제공을 목적으로 작성되었으며, 구체적인 사안에 대한 법률 자문을 대신하지 않습니다. 개별 사건은 사실관계에 따라 결론이 달라질 수 있으므로 전문가와 상담하시기 바랍니다.

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